近两个月来,已有西普拉、Strides、Natco 制药相继布局中国市场,而印度第一大药企太阳制药业已两次和康哲药业进行合作。

8月16日,康哲药业(CMS)通过其全资附属公司与太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)就其七个仿制药产品签订了许可协议。

印度药企掀入华热潮,康哲药业再引入7个仿制药-医药圈

根据协议的约定,康哲药业通过其全资附属公司获得了根据太阳制药的知识产权和注册文件在中国大陆开发与商业化产品的独家的、可分许可的权限利。协议的初始期间为产品在区域内首次上市销售起算二十年,经双方同意后可按三年为一个区间续期。

截至目前,CMS与Sun Pharma已就两个创新专利产品进行了友好合作并已于先前公告,在仿制药产品上的合作共包括八个产品(根据最近的IQVIA数据,同活性成分产品在中国大陆覆盖约10亿美元潜在市场)。双方将进一步扩展并加深在中国医药市场的合作。

此前已引入两个创新药品

今年6月27日,康哲药业通过其全资附属公司与太阳制药之全资附属公司就其两个产品 Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品)和 0.09% 环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)分别签订了许可协议。

太阳制药于 2014 年从美国新泽西州 Kenilworth 市 Merck & Co., Inc. (默克药厂)的子公司取得了 Tildrakizumab 的全球权利。基于在疗效和临床可持续性方面具统计学意义的成功的关键性临床试验,该产品以商品名称 ILUMYA® 在2018年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。产品也分别在欧洲和澳大利亚以商品名称 ILUMETRI® 及 ILUMYA® 被批准商业化。

0.09% 环孢菌素 A 滴眼液是一种溶于透明、无防腐剂的水溶液中的纳米技术制剂,其由太阳制药临床开发,用于治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症),该病在全球广大患者群体中具有未满足的临床需求。基于显示出主要和部分次要临床终点的统计学和临床显著性改善的成功的关键性临床试验及产品具有快速起效和轻微的副作用特征,该药物被美国食品药品监督管理局(FDA)批准以 CEQUA® 的商品名称在美国商业化。

根据协议的约定,康哲药业通过其全资附属公司获得了在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可的许可权利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算十五年,在康哲药业之全资附属公司达到协议约定的特定条件后,协议将按三年为一个区间续期,如此往复。

太阳药业是全球第四大专业仿制药公司,也是印度顶级的制药企业。据康哲药业消息,太阳制药垂直整合的业务和熟练的团队使其能够以可承受的价格提供高质量的产品,并赢得全球超过100多个国家的客户和患者的信任。其全球业务受到遍布六大洲的生产设备支持,并得到多个注册机构的批准,其还拥有由来自超过50个国家的人员组成的多元文化的员工队伍。太阳制药在多个研发中心的强大研发能力的支持下,通过创新促进卓越,其研发投入约占公司年收入的7%。