强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ®),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者[1]。

西安杨森传喜讯!银屑病生物制剂喜达诺®上市-医药圈
中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出,“银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者[2][3],其中80%-90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大影响,需要积极治疗。”

银屑病病友互助网创始人史星翔先生强调,“中重度银屑病患者亟需长效、安全、便捷的医疗解决方案,帮助他们改善生存现状、尽可能减少疾病对身体、工作、生活的负面影响。”
喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体,通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授表示,“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同,它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者,喜达诺®在全球拥有逾十年的临床使用数据,其有效性、安全性和依从性也已被大量真实世界研究验证。”

涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺®长期疗效持久,维持皮损清除及生活质量改善可达5年。[4]另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示, 82.5%(132/60)使用喜达诺® 的患者在12周达到试验主要终点PASI75,安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善,包括超过80%使用喜达诺® 的患者在28周达到了PASI90[5]。

另外,PHOENIX延长扩展研究[4][6]显示,喜达诺® 可长期维持银屑病临床治疗反应,随着喜达诺®治疗时间的延长,未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺®和其他治疗方案的患者数据,该研究结果与喜达诺®总体安全性相一致。[7]此外, 多个真实世界注册研究显示,与纳入研究中的其它生物制剂相比,喜达诺®的总体药物留存率更高,停药风险更低。[8][9][10]

西安杨森医学事务部副总裁李滨介绍:“作为国内首个获批维持期每三个月用药一次的生物制剂,喜达诺®的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新、长效、便捷的治疗选择。”

“杨森始终致力于为自身免疫疾病患者提供创新的生物制剂和医疗解决方案,包括银屑病患者,我们会继续关注患者亟待解决的治疗需求,帮助他们切实改善治疗效果,回归正常生活。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala强调,“西安杨森将坚守对中国患者的承诺,继续与相关机构通力合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

目前,喜达诺®已进入中国,覆盖北京、上海和广州等城市。喜达诺®已在89个国家获批,此前,乌司奴单抗分别获得过加拿大盖伦“创新产品奖”[11]、美国盖伦“最佳生物技术产品奖”[12]和国际盖伦奖[13] 。

参考文献

[1]乌司奴单抗注射液说明书

[2] Ding X, et al. Eur J Dermatol 2012; 22(5): 663-667

[3]http://data.stats.gov.cn/easyquery.htm?cn=C01&zb=A030605&sj=2018

[4] Kimball et al. JEADV 2013;27:1535-45.

[5] Xuejun Zhu et al. J Drugs Dermatol. 2013; 12 (2): 166-174

[6] Papp, et al. BJD 2013;168:844-54

[7] Papp, et al. JDD 2015;14:706-14.

[8] Menter, et al. JEADV 2016;30:1148-58

[9] Egeberg et al. BJD 2018;178:509-19

[10] Warren et al. JID 2015;135:2632-40

[11]https://www.newswire.ca/news-releases/stelarar-awarded-prix-galien-canada-2010---innovative-product-award-546304482.html

[12]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/stelara-awarded-2011-prix-galien-usa-in-best-biotechnology-product-category

[13]https://www.prnewswire.com/news-releases/stelara-awarded-2012-international-prix-galien-172813661.html