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里程牌事件!CFDA 正式加入国际药品监管体系

里程牌事件!CFDA 正式加入国际药品监管体系

“这是一个历史性时刻,终身难忘。”CFDA国际合作司司长袁林激动地说,总局加入这样的国际组织意义重大,是影响中国医药行业的里程碑事件。 2017年5月,国家食药总局国际合作司司长袁林在上海DIA会议宣布,中国已提交进入ICH的申请。(南方周末记者 袁端端/图) “加入ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。” 2017年6月19日下午4时,国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开新闻发布会宣布正式加入ICH,即国际人用药品注册技术协调会。同...

CFDA正式加入ICH,有何意义?

CFDA正式加入ICH,有何意义?

今日凌晨,有消息报道,在加拿大蒙特利尔会场,通过投票的方式,中国CFDA成为ICH正式成员。 ICH是什么样的组织? ICH (International Council for Harmonization)是一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。 ICH (初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical)成立于1990年,逐渐发展,紧...

CFDA:禁止私下接触医生,未备案医药代表将按非法经营药品查处

CFDA:禁止私下接触医生,未备案医药代表将按非法经营药品查处

“未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。” 国家食品药品监管总局日前发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 其中第六条为针对医药代表及医药代表备案制度的管理要求: 六、规范学术推广行为。 医药代表负责新药学术推广,向临床医生介绍新药知识,听取新药临床使用中的意见。 禁止医药代表承担药品...

食药监总局再次通告14批次药品不合格,多家企业上榜

食药监总局再次通告14批次药品不合格,多家企业上榜

总局关于14批次药品不合格的通告 (2017年第17号) 经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为福州海王福药制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格。现将相关情况通告如下: 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:福州海王福药制药有限公司生产的批号为160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液,广西玉林方特药业有限责任公司和河南宛东药业有限公司生产的批号分...