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药监局发布新药上市“提速”公告,最快3个月!

药监局发布新药上市“提速”公告,最快3个月!

国家药监局今日发布公告,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合三种情形之一的,药审中心建立专门通道开展审评审批,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告 (2018年第79号) 2018年10月30日 发布 为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家...

大众不了解的药物成本:一种药从研发到销售需耗时12年

大众不了解的药物成本:一种药从研发到销售需耗时12年

药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者,最后得到1种药物。这是罗氏的数据。下面我们来看一下罗氏新药研发的8个步骤。  1 分子无限,但是极少数可以成为药品 在世界上,可能存在的分子结构数量巨大——比宇宙大爆炸以来流逝的时间秒数还要多。据估计,它们的数量在10的60次方左右。 而实际上,在这些可能存在的分子结构中,有很多是根本不存在...