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第三批通过仿制药一致性评价目录发布!(附药企及产品名单)

第三批通过仿制药一致性评价目录发布!(附药企及产品名单)

国家药品监督管理局今日发布了第三批通过仿制药一致性评价的目录,扬子江药业集团等5家国内制药企业的7个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。 第三批通过名单: 序号 品种名称 规格 剂型 企业 是否289基药目录* 1 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 是 2 阿奇霉素片 0.25 g 片剂 石药集团欧意药业有限公司 是 3 硫酸氢氯吡格雷片 25mg 片剂 深圳信立泰药业股份有限公司 是 4 马来酸依那普利...

食药监总局:批准抗艾滋病药依非韦伦片等3个国产仿药上市

食药监总局:批准抗艾滋病药依非韦伦片等3个国产仿药上市

近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。 吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)选择性非核苷类逆转录酶抑制剂,口服生物利用度高,半衰期长,临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗,临床疗...