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药监局发布新药上市“提速”公告,最快3个月!

药监局发布新药上市“提速”公告,最快3个月!

国家药监局今日发布公告,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合三种情形之一的,药审中心建立专门通道开展审评审批,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告 (2018年第79号) 2018年10月30日 发布 为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家...

国家基本药物目录(2018年版)解读

国家基本药物目录(2018年版)解读

一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点? 2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用...

中央28部门联合发布,“暴力伤医黑名单”要实施了!

中央28部门联合发布,“暴力伤医黑名单”要实施了!

近日,发改委、央行等28个部门联合签署了《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》,对暴力杀医伤医以及在医疗机构寻衅滋事等严重危害正常医疗秩序的失信行为,建立健全失信联合惩戒机制。 6 类涉医违法犯罪活动主要包括以下情形: (一)在医疗机构内故意伤害医务人员、损毁公私财物的; (二)扰乱医疗秩序的; (三)非法限制医务人员人身自由的; (四)侮辱恐吓医务人员的; (五)非法携带枪支、弹药、管制器具...

打破GSK记录!长春长生被罚91亿元,8项违法事实!

打破GSK记录!长春长生被罚91亿元,8项违法事实!

今日,国家药品监督管理局发布消息,药监部门依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚,罚没款共计91亿元。 10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实: 将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号; 更改部分批次涉案...

请叫我NMPA!国家药监局启用新公章(附图)

请叫我NMPA!国家药监局启用新公章(附图)

今日,各地药监网站转发了国家药监局发布的一则更换3枚业务章的通知,印章样式显示,新的国家药品监督管理局的英文名称为“National Medical Products Adminstration”,看来,CFDA从9月份正式更换为NMPA了啊。 以下是原文: 国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局进口药品注册专用章等3枚业务用章的通知 药监办〔2018〕31号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,局机关各司局、各...

国家卫健委副主任:三个方面解读2018基药目录调整

国家卫健委副主任:三个方面解读2018基药目录调整

国务院新闻办公室于今日下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家卫生健康委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况,并答记者问。 01 新版基本药物制度更加注重 与医保支付报销政策做好衔接 【中央广播电视总台国广记者】请问曾主任,基本药物目录在药物体制当中比较受关注,2018年这一版目录和以前相比有哪些特点?请您详细给我们介绍一下。 【曾益新】2018年新的版本和过去来说有一些不一样的地方,和过去的基本药物制度相...

向7位专家支付讲课费,这家企业涉嫌商业贿赂被罚

向7位专家支付讲课费,这家企业涉嫌商业贿赂被罚

上海市工商行政管理局上月公布的行政处罚决定书中,有这么一份特别显眼,乐普(上海)医疗器械有限公司在学术会议上向7位授课专家支付讲课费2.4万元,涉嫌商业贿赂案,被处罚款15万元整。 另外,这里也给大家提个醒儿,不仅是医疗器械企业,上月底上海某医院也要求在另一家制药公司讲者名单中的本院医生确定讲课费是否属实。 以下是这次行政处罚决定书主要内容,来自上海市工商行政管理局官方网站,供大家参考,避免在经营中出现此类问题: 上...

问题疫苗事件仍在发酵!这8点每个人都必须知道

问题疫苗事件仍在发酵!这8点每个人都必须知道

“问题疫苗”事件是从上周开始的,起初是因为长春长生企业的一个批次的狂犬疫苗出了问题,紧接着又爆出长春长生及武汉生物的 2 个批次的百白破疫苗也出事,舆论哗然。 相对来说,虽然狂犬病致死率极高,可发生率低,问题狂犬疫苗也没有流通上市;但百白破疫苗出事,全国家长陷入了恐慌: 白百破是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种; 被查出有问题的批次高达 65 万支,数量众多,触目惊心。 下文将把大家最...

CODHy2018 | 谁是T2DM合并肥胖或NAFLD患者管理中的重要担当:从肥胖、内脏脂肪及NAFLD谈起

CODHy2018 | 谁是T2DM合并肥胖或NAFLD患者管理中的重要担当:从肥胖、内脏脂肪及NAFLD谈起

曲伸教授 上海市第十人民医院 肠道菌群失衡:2型糖尿病发病新机制 + 上海交通大学附属第一人民医院彭永德教授从T2DM发病机制的病理生理“八重奏”出发,阐述了肠道菌群失衡作为T2DM发病新机制的研究。 彭教授指出,T2DM的病理生理机制除了胰岛素分泌减少、α细胞分泌胰高糖素增加、肌肉组织葡萄糖摄取减少、肝糖输出增加、脂解作用增加、肾脏对葡萄糖重吸收增加之外,肠促胰岛素效应减弱和神经递质功能紊乱亦参与了糖尿病的病理生理过程。肠道菌群是代...

李克强总理上海考察为何特意来看这家抗癌制药外企?

李克强总理上海考察为何特意来看这家抗癌制药外企?

展示柜里摆放着治疗乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌等多种癌症药物,车间里源源不断分装出供全球患者使用的抗癌药物。 4月10日下午,李克强总理在上海考察时,特意来到一家抗癌制药外企。上海罗氏制药有限公司是瑞士罗氏制药公司的药品及诊断产品生产基地,在中国跨国制药公司中肿瘤领域排名第一。 “癌症已经成为威胁人类健康的‘头号杀手’,现在一旦有人得了癌症,对个人和家庭都是天大的噩耗!”李克强对企业负责人说,“人类社会应该联手密切合作,争...