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药品推广执行新规范,日本发布MA&MSL行为共识

4月1日,日本的新财年开始,厚生劳动省正式开始执行《处方药销售信息提供指南》,昨日(4月2日),日本制药协发布《MA行为共识声明》和《MSL行为共识声明》,厚生省是为了规范制药企业销售信息提供活动,对不合理使用或者误用的行为进行纠正,而制药协则是从非销售的角度对药企近年来普遍设立的MSL、MA职位制定行为指南,规范其与外部专家的互动。

《处方药销售信息提供指南》

日本厚生劳动省制定《处方药销售信息提供指南》,是为了保证制药企业能够向医生提供处方药的恰当信息,因为在销售信息提供活动中,有时会出现模糊的夸大或虚假信息,但由于是口头沟通,难以存证,这些行为使处方药的正确使用受到影响。

《指南》要求,制药企业“销售信息提供活动”包括提供处方药的功效、用法、用量,不仅要包括有效性,还得提供包括副作用等安全性必要信息,不得提供不完整的信息,提供的资料等引用的信息,必须标明信源。

禁止的行为包括我们都知道的不能超适应症推广(哪怕在国外已经获批),不能过度强调患病和疾病的症状,煽动不安情绪(这点我们可以在一些广告中常见),不能只推荐药品而不包括其他治疗手段,不能诽谤、中伤其他公司的产品来标榜自己产品的优秀……

对于虽在境外上市,但在国内未获批药品或适应症,药企在销售信息提供活动中,要与通常的销售信息提供活动分开,提供信息时,不能进行摘要、省略、强调等,并且明确传达此药品适应症、用法、用量尚没有获批,还要对活动信息进行记录和保存。

《MSL行为共识声明》

MA的行为共识就略过了,MSL的这里说下,毕竟和代表工作接近些。

近年来,为了促进医学科学的进步和医疗保健的发展,制药公司通过设立医学联络官(MSL)职位,向外部专家传播高水平/尖端的科学知识,这使得医疗保健专业人员(HCPs)参与医学和科学的互动。

基于此,日本制药协参考日本医药政策制定《MSL行为共识声明》,不要求所有成员公司都设立MSL职位,但对于现有MSL职能的成员公司,这份声明将用于制定行为指南和行动计划,声明旨在确保成员公司的MSL和外部专家之间的医学和科学交流是适当的,并且MSL的活动有助于医学科学的进步和医疗保健的发展。

并且说明,即使成员公司使用非MSL的名字,但是角色涉及和外部专家进行医学和科学互动的人员也必须根据该声明开展活动,这就像医药代表(MR),哪怕你的名字是医学信息沟通专员(MICS)、医药信息顾问(MIC),你一样是医药代表,没啥区别。

当然,MSL开展活动时,除了要满足这份声明的要求,还必须遵守相关法规和日本制药协的药企行为准则。

什么样的学历可以担任MSL?MSL有KPI考核吗?

《MSL行为共识声明》对MSL的角色和职责进行了定义,首先MSL活动的目的应该是促进医疗质量的提高和患者利益的最大化,MSL应根据其疾病领域的最新科学知识,以科学工作者同行的身份和外部专家进行医学和科学信息和观点 Peer-to-Peer 的交流。

这里的外部专家定义为在特定的医学科学领域有突出专业知识,在该领域或学术团体中担任领导职务的外部专家,相当于KOLs。对于咱们小伙伴们来说,可以简单的理解为我们MR拜访的主要对象是HCPs,MSL拜访的主要对象是KOLs。

什么叫科学工作者同行?就是说就交流的信息主题而言,你和外部专家具有相同水平的医学科学知识,并且能够以科学工作者的身份平等的对话,这不一定要求你拥有特定的资格或者学位,和社会地位无关。

但是即使这样,不是说MSL没有学历要求,也不是说一定有特别高的学历,日本这份共识声明说提到MSL的学位要求由各公司来决定是博士、硕士还是学士,但最低应该是学士学位,当然需要是医学、药学或者自然科学学科的。

这个要求也是应该的,在目前的环境下,咱们国内对医药代表的要求都有提升,比如杨森等外企,医药代表招聘时本科学历、PDPAC证书已经成了一个基本标准。

《共识》要求MSL的活动应该独立于商业活动之外,所以MSL应该属于一个独立于商业部门的部门,并且活动不应该以促进公司药品的销售为目的,在和外部专家进行医学和科学交流时,要根据交流目的,来决定商业部门的人员参与是否合适,比如超说明书用药信息及未公开数据等的交流,另外,和商业部门共享信息时,也不得损害其独立性。

最重要的是,MSL可以有KPI,但不应与商业行为(比如销售指标)挂钩,向外部专家提供的资料也应该与商业资料区分开来,并应提前审查,另外,只有当外部专家主动提出要求时,才可以提供未获批药品以及超说明书信息。

以上是日本两个新的医药推广政策的概貌,供小伙伴们参考,对于工业界的《共识》,当然还是避免不了外界的疑问,比如对于“销售活动”的定义和厚生省4月1日的《处方药销售信息提供指南》略有偏离,对于外部来说,如何理解MSL和外部专家的互动不是销售活动?所以,《共识》说明,还是应该在遵守《处方药销售信息提供指南》为前提下,以避免MSL的互动界限不明确而对医务人员和公众有误导。

当然,还有一些被媒体质疑的是,MSL的KPI设定只要和商业行为无关即可,但是设定的数字目标比如对外部医学专家的拜访次数和收集的临床问题数量,这些有可能被外界认为是企业销售信息提供活动的一部分啊,因为MR也是这么考核的,在医务人员的意识还没有进展之前,可能分不清MSL和MR。