首页 每日药闻销售超千亿美元,这款“超级重磅炸弹药物”首个仿制药上市了!

销售超千亿美元,这款“超级重磅炸弹药物”首个仿制药上市了!

迈蓝(Mylan)周二宣布在美国商业上市 Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗),这是由FDA 批准的葛兰素史克治疗药物舒利迭(Advair Diskus)的第一个仿制药,三个规格的采购价相比GSK舒利迭降低了70%,而且迈蓝指出,相比GSK的授权仿制药采购价也要低67%。

迈蓝的首席商务官 Tony Mauro 表示,“我们相信,大幅折扣价推出 Wixela Inhub,我们将证明通过降低自付费用可以为患者和整个美国医疗系统节省成本。“

上月底获得 FDA 批准

据环球生技报道,美国食品药物管理局(FDA)于1月30日宣布批准迈蓝的这款舒利迭仿制药用于每日两次治疗4岁以上患有气喘或慢阻肺病(COPD)患者,这是在迈蓝收到FDA舒利迭仿制药完全响应信函(CRL)七个月后终于获得批准。

FDA批准迈蓝 Wixela Inhub 三种不同规格的吸入器,包括丙酸氟替卡松100 μg /沙美特罗50 μg、丙酸氟替卡松250 μg /沙美特罗50 μg、丙酸氟替卡松500 μg /沙美特罗50 μg。

史上最畅销药物,舒利迭居于第三

舒利迭为 GSK 最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物,但在2010年失去美国专利保护,即便专利过期多年,也未受到仿制药影响,主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品,这种学名药组合产品其制作过程相对复杂,在开发上比固体口服剂型,如片剂更具挑战性。

去年,美国商业杂志 kiplinger 统计了截止2017年Q3的全球15个超级重磅炸弹药物的情况,舒利迭以957亿美元的销售额位居第三。

过去诺华、Hikma 制药、迈蓝都提交过舒利迭仿制药申请,最后都惨遭拒绝,但迈蓝不因此放弃,在经过多次与FDA交涉、讨论,最终获得FDA批准舒利迭首款仿制药,为市场带来更多竞争,也使患者受益。

FDA政策、规划、立法和分析副专员 Anna Abram 表示,「这种符合效果与安全的期望对于生产仿制药的公司来说是一个挑战,FDA虽然会优先审查尚未批准的复杂仿制药产品,但政府应该致力为这些公司提供指导,以优化更复杂的仿制药。」

2013年,FDA发布了针对舒利迭仿制药的「特定指南草案」,其中提供了生物等效性以及配方和设备建议。此外,与原研药一样,FDA也会检查仿制药的生产和包装设备,以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

FDA目前也要求制造商提供适当的数据和讯息,以严格要求复杂的仿制药组合产品符合效果与安全的期望和标准。