白云山子公司药品GMP证书被收回,称已停产并召回-医药圈

白云山19日晚公告,控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司一项药品GMP证书被广东省药监局收回。

根据披露,由于国家药品监督管理局于今年8月14日~17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现该产品的生产质量管理不符合药品生产质量管理规范相关规定。因此省药监局根据规定收回天心药业上述产品对应的GMP证书。目前天心药业已按相关要求停止上述产品的生产与销售,并完成召回工作。

白云山2018半年报信息显示,天心药业的注册资本为4569万元,上市公司直接持有天心药业82.49%股本。据悉,天心药业此次被收回的药品GMP证书涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟,属于抗生素类产品,主要用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。白云山称天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件,2018年开始进行生产销售,目前共生产四批次共计约11.43万瓶,其中已经销售约6万瓶,营业收入255.4万元。上述销售额占上市公司2018年前三季度营业收入的0.0085%。

目前注射用盐酸头孢甲肟并非白云山的独家品种,公告信息显示同样的产品已经在全球71个国家形成销售,有数据显示2017年该产品在全球的销售金额约为9790.6万美元,国内生产商就包括桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等。

天心药业是否会对生产线进行重新整改后,再次申请GMP证书,还是直接放弃该药品后续生产?《每日经济新闻》记者就上述问题采访白云山相关人士,对方回复称相关内容以公告为准。

来源/每日经济新闻 方京玉