首页 每日药闻问题疫苗事件仍在发酵!这8点每个人都必须知道

问题疫苗事件仍在发酵!这8点每个人都必须知道

“问题疫苗”事件是从上周开始的,起初是因为长春长生企业的一个批次的狂犬疫苗出了问题,紧接着又爆出长春长生及武汉生物的 2 个批次的百白破疫苗也出事,舆论哗然。

相对来说,虽然狂犬病致死率极高,可发生率低,问题狂犬疫苗也没有流通上市;但百白破疫苗出事,全国家长陷入了恐慌:

白百破是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种;

被查出有问题的批次高达 65 万支,数量众多,触目惊心。

下文将把大家最关注的问题整理出来,力求从科学客观的角度上进行一一解答。

1、问题疫苗如何发现的?

我国对疫苗等生物制品采取批签发制度。具体来说,按照我国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院,下同)签发上市。

按照官方披露的消息,问题百白破疫苗是中检院在抽检中发现。2017年11月3日,原食品药品监管总局披露称,近日接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

2、批签发制度下,百白破疫苗效价指标为何依旧不合格?

根据原国家食药监局新闻发言人的解释,按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

发言人表示,这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,将及时向社会公布有关信息。同时,将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。

但截至目前,未有检验结果相关信息披露。

3、接种了问题百白破疫苗会影响免疫效果吗?

国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。

效价,是疫苗对人体保护力大小的指标。中疾控表示,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。

国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

4、打了“问题疫苗”后,会产生什么后果?是否可能有遗症?

这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。

很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。

实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

5、家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗?

据原国家食药监总局消息,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业

百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次,共接种 4 次。

正常来说,完成 4 次接种的儿童可得到较好的保护效果:

预防典型百日咳的效力约 85%;

破伤风的保护效力为 80~100%;

接种 3 次以上,对白喉的保护效力约为 95%。

而被爆出的两批次百白破疫苗,效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页

标注了孩子户口所属接种单位的电话

6、孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?

能打。

百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。

而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。

千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。

如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。

7、接种其他类别的疫苗也是涉事企业的,需不需要补种?

暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。

疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。

8、为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗么?

不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。

目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。

如果因为这些事件导致疫苗的恐慌,而拒绝一切接种的话,那受伤的必然是所有人。

国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。

一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳,二类疫苗所预防的水痘,这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。

事情发展至今,并不意味着此事画上了句点,每一个人都应该心存警惕。

我们更加关心的是:

长春长生及其他涉事厂商,所生产的其他批次疫苗安全性如何?

具体善后措施有哪些?是否执行到位?如何预防下次发生?

违规企业最后会接受怎样的严惩?

这些疑问暂未得到解答,我们会持续保持关注。

关于此次疫苗事件,都说“亡羊补牢”,也只有从防范到追责层面都及时、彻底地“补牢”,让反思补缺够得上抚慰和消弭问题疫苗带来的锥心之痛,才能避免类似问题再现。

来源:新京报、丁香医生