首页 制药企业第三批通过仿制药一致性评价目录发布!(附药企及产品名单)

第三批通过仿制药一致性评价目录发布!(附药企及产品名单)

国家药品监督管理局今日发布了第三批通过仿制药一致性评价的目录,扬子江药业集团等5家国内制药企业的7个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。

Various pharmaceuticals. All on metal background

第三批通过名单:

序号 品种名称 规格 剂型 企业 是否289基药目录*
1 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
2 阿奇霉素片 0.25 g 片剂 石药集团欧意药业有限公司
3 硫酸氢氯吡格雷片 25mg 片剂 深圳信立泰药业股份有限公司
4 马来酸依那普利片 5mg 片剂 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
5 马来酸依那普利片 10mg 片剂 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
6 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg/12.5mg 片剂 南京正大天晴制药有限公司
7 阿奇霉素片 0.5 g 片剂 石药集团欧意药业有限公司

第二批通过名单:

序号 品种名称 规格 剂型 企业 是否289基药目录*
1 瑞舒伐他汀钙片 5mg 片剂 浙江京新药业股份有限公司
2 瑞舒伐他汀钙片 10mg 片剂 浙江京新药业股份有限公司
3 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 0.3g 片剂 齐鲁制药有限公司
4 草酸艾司西酞普兰片 10mg 片剂 四川科伦药业股份有限公司
5 苯磺酸氨氯地平片 5mg 片剂 江苏黄河药业股份有限公司

第一批通过名单:

注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

国办出台政策支持一致性评价

在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,尤其率先通过一致性评价的药企更将迎来重大利好,这是不言而喻的。国务院明确规定,通过一致性评价的药品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

本月3日,国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,并给予了相应的政策支持,比如将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,处方上不得出现商品名等。

▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾

2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)

2016年3月5日,国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。

2016年11月29日,CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

2017年4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出了明确意见。