首页 每日药闻首批通过一致性评价品种名单出炉,海正辉瑞厄贝沙坦片全部获批

首批通过一致性评价品种名单出炉,海正辉瑞厄贝沙坦片全部获批

在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,尤其跻身第一批一致性评价的药企更将迎来重大利好。
国家食品药品监督管理总局12月29日发布了第一批符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。首批通过的药品来自7个药品上市许可持有人,共计15个品种17个品规。其中,华海药业、海正辉瑞成为最大赢家,厄贝沙坦片等第一批获批品种备受市场关注。

从药企获批品规数量来看,华海药业共有赖诺普利片等9个品规获批,海正辉瑞共有厄贝沙坦片3个品规获批,无疑是首批通过一致性评价的最大赢家。众所周知,通过一致性评价的品种有望获得巨大益处,尤其第一批通过的品种更将成为“明星品种”被市场热切关注。从药品获批品种来看,主要用于治疗原发性高血压的厄贝沙坦片共有3个规格获批,是首批通过一致性评价的品种中获批规格最多的。

值得关注的是,海正辉瑞厄贝沙坦片3个品规(75mg、150mg、300mg)全部顺利获批。华海药业厄贝沙坦片有1个品规(75mg)获批,在全面满足市场需求方面略逊一筹。而该产品原市场份额较高的江苏恒瑞、扬子江等7家国内企业,遗憾未能抢到第一批一致性评价入场券。据了解,海正辉瑞与华海药业均以国内外共线的形式获批该产品。海正辉瑞的厄贝沙坦片于2016年6月获得美国FDA批准上市(ANDA206194),目前有多个批次出口销往美国市场。据透露,海正辉瑞厄贝沙坦片获批前后,先后通过美国FDA三次现场审计,2017年最近的一次审计以零缺陷通过。

在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,尤其跻身第一批一致性评价的药企更将迎来重大利好,这是不言而喻的。国务院明确规定,通过一致性评价的药品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。国家食药监总局此番公布的首批通过一致性评价品种名单中,厄贝沙坦片通过一致性评价的生产企业已有2家,留给后来者的机会正在收窄。

统计数据显示,厄贝沙坦片国内2017年总销售额约13.3亿元,其中,除原研品外,江苏恒瑞的市场占比最高,约为1.5亿元。业内人士分析,海正辉瑞和华海药业的厄贝沙坦片首批通过一致性评价,意味着两家公司的产品已达到与原研产品质量等同、临床等效。随着一致性评价的不断推进,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,优质仿制药市场份额将持续增加,未来将有望打破厄贝沙坦片现有的市场格局,进而助力两家企业在高血压治疗领域占得先机。

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