首页 制药企业诺和达®中国获批!首个超长效基础胰岛素类似物

诺和达®中国获批!首个超长效基础胰岛素类似物

国家食品药品监督管理总局(CFDA)今天确认,由丹麦诺和诺德制药公司研发生产的超长效胰岛素类似物诺和达® (德谷胰岛素注射液)于9月20日正式获得批准。

德谷胰岛素具有超长效作用时间,不仅可以有效降低血糖,同时降低了低血糖发生率。德谷胰岛素在每日一次给药的前提下能提供更灵活的注射时间选择,解决现有基础胰岛素需要在每日固定时间内注射的困扰,为广大中国患者提供更优质治疗方案。

德谷胰岛素的临床疗效已在国内外多项研究中得到验证:德谷胰岛素可以有效降低糖化血红蛋白和空腹血糖 ,且降糖效果的日间变异性是甘精胰岛素的1/4 。同时,德谷胰岛素可以有效减少低血糖,尤其是夜间低血糖的发生。研究表明,与甘精胰岛素相比,使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低,尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53% 。

根据国际糖尿病联盟统计,2015年全球的糖尿病患者人数为4.2亿 ,约五百万人死于糖尿病并发症,这意味着每6秒就有1人因糖尿病死亡 。而中国约有1.1亿的糖尿病患者 ,其中能够实现治疗达标的患者人数却仅有1500万 。也就是说,在我国每10个人中就有一个糖尿病患者,在糖尿病患者中仅有13%的患者能够有效地进行疾病管理。

诺和诺德(中国)医药部副总裁,张克洲先生:

“德谷胰岛素在已上市的其他国家和地区,受到患者以及医护人员的广泛选择和信赖。诺和诺德一直以患者为中心,深入了解糖尿病患者未被满足的需求,为患者提供更好的治疗方案,从而不断提升他们的生活质量。希望通过德谷胰岛素在中国获批和上市,能够更好地满足患者对现代血糖管理的需求——更有效、更安全、更方便。”

截止目前,德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等超过50个国家和地区上市,预计将于2018年在中国正式上市应用于临床。