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上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)

上海市食品药品监督管理局关于征求《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》意见的公告

2017年第29号

为积极支持本市医药卫生体制改革和卫生计生系统的行风建设,落实企业主体责任,规范医药代表学术推广行为,维护公众利益,形成政府监管合力,我局依据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),结合本市实际,制定了《上海市医药代表登记管理试行办法》。

根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》,现向社会公众公开征求《上海市医药代表登记管理试行办法》意见,请各有关方面将意见和建议于2017年9月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。

意见反馈方式:

1.电子邮件:faguichu@smda.gov.cn;

2.传真:(021)63268970;

3.邮寄地址:上海市大沽路100号717室,邮政编码:200003

特此公告。

附件:上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)

上海市食品药品监督管理局

2017年8月22日

(公开范围:主动公开)

上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)

第一章 总则

第一条(制订目的)

为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用,落实企业主体责任,促进医药代表规范开展工作,形成医药行业良好的专业技术服务秩序,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等有关规定,结合本市实际,制订本办法。

第二条(医药代表定义及职责)

本办法所称医药代表,是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员,按照本办法管理。

医药代表负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案,向医务人员传递药品相关信息,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。

第三条(医药代表管理要求)

药品生产企业应负责所聘医药代表的管理,按照行业管理规则、岗位工作要求,对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定,与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权,每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训,确保医药代表从业行为符合相关规定。

第二章 信息登记

第五条(登记原则)

医药代表信息的登记,应当本着诚实、守信的原则,保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。

第六条(登记主体)

凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表,都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的真实性负责。

第七条(登记事项)

医药代表登记的事项,包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话,以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。

第八条(登记方式)

医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台;网上信息一经登记,即时生效,并生成登记凭证,企业可以自行打印登记凭证。

第九条(登记变更)

企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后,应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。

第十条(登记注销)

药品生产企业被注销或撤销,其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。

第十一条(信息公示)

医药代表登记信息,除身份证号与联系电话外,其他可通过网站向社会公开。

第十二条(登记查询)

本市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。

第三章 监督管理

第十三条(企业主体责任)

药品生产企业应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训,对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理,并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。

第十四条(商业贿赂的监管)

医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,由工商行政监督管理部门依法处理。

医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的,由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。

第十五条(违反医疗机构接待规定的监管)

医疗代表及其所属企业存在违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》有关情形的,由市卫生计生部门负责依规予以处置。

第十六条(医药代表信息核查)

根据举报投诉线索和工作需要,本市食品药品监管部门应当组织抽查、核实医药代表登记信息真实性。对于存在故意提供虚假医药代表登记信息的情形,或未违反本办法第九条的规定,未及时变更登记信息的,应列为失信行为。

第十七条(不良记录处置)

医药代表及其所属企业存在本办法第14、15、16条所列情形之一的,或者药品生产企业违反法律法规及其他相关行政规定,经由市卫生计生部门、市药品招标采购管理部门办以及本市其他司法行政机关书面确认并向市食药监通报的,应当被认定存在不良记录。

对于存在不良记录的医药代表,应注销其登记号;药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的,应注销该企业所有医药代表的信息。

对于因不良记录而被注销登记号的,食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门,并依照有关规定予以公告。一般情况下,自注销之日起,2年内不再予以登记。

第十八条(信用管理)

本市相关行政部门应当将医药代表及所属企业的不良信用记录,及时推送至“上海市公共信用信息服务平台”,实现信用信息共享互用。

第十九条(联合惩治)

本市卫生计生部门、药品招标采购管理部门、食药监部门对于医药代表及其所属企业的不良记录,应当相互通报,由依据各自职责予以处置,并实施联合惩戒。

第四章 附则

第二十条(社会共治)

鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训,并探索医疗代表信用分类管理制度。

第二十一条(登记时限)

在本市派驻医药代表的生产企业,应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。

第二十二条(施行日期)

本办法自颁布之日起30日后开始施行,由上海市食品药品监督管理局负责解释。

国家食品药品监督管理总局对医药代表登记管理提出新的管理规定的,依照其有关规定执行。

延伸阅读:

– 上海各医院接待医药代表新规出台!

上海卫计委17日发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》,联合发改委等多部门对主要任务进行了分工,从内容来看已经将医药代表备案及接待初步落实在制度上。

其中对医药代表接待做出如下要求:

加强医疗机构医药生产经营企业接待管理,规范医药代表行为。规范医药代表接待,实行医药代表登记备案管理,并按照“三定一有”(定时间、地点、人员,有记录),完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度,加强技防监控,在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。(市卫生计生委牵头负责)

以下是治理制度建设意见全文:

关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见

各区卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障局、医保办、财政局、市场监管局,申康医院发展中心、有关大学、中福会,各市级医疗机构:

良好的行业生态是卫生计生事业发展的基础,也是医改深化推进的关键,关系着广大人民群众切身利益,也关系着医护人员的工作面貌。近年来,全市卫生计生系统按照市委、市政府统一部署,加强组织领导,采取有效措施,整体推进宣传教育、自查自纠、查办案件和工作机制建设,卫生计生系统广大干部职工的法制纪律观念、廉洁从业意识不断增强,医药购销秩序得到逐步规范。但当前医药产品回扣在一些医疗卫生机构出现了反弹,形式更加多样,手段更加隐蔽,严重损害了人民群众的利益和卫生计生行业形象,影响十分恶劣。

为进一步贯彻落实国家卫生计生委、国家中医药管理局《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》、《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》等文件精神,结合本市实际,现就进一步加强医药产品回扣治理制度建设,切实纠正卫生计生行业不正之风,提出以下制度建设意见:

一、总体思路

进一步统一思想,提高认识,立足党政同责共管、纪委从严监督,坚持“谁主管谁负责”、“一岗双责”、“管行业必须管行风”,按照“标本兼治、综合治理”的原则,以解决医药产品回扣问题为重点,以“九不准”、“十项不得”规定为抓手,加强医药产品回扣治理制度建设,持续保持作风建设严查严管高压态势,促进医疗卫生机构规范化管理,为深化本市医药卫生体制改革、促进卫生计生事业健康发展提供有力保障。

二、工作目标

通过不断加强行风建设,形成有针对性、具体化、可操作、可追责的医药产品回扣治理制度体系,行风建设长效机制更加完善,使卫生计生系统队伍宗旨意识有新的增强,行业作风有新的改进,医药产品回扣热点、难点和突出问题得到有效解决,全市卫生计生行业形象进一步改善。

三、工作原则

(一)坚持问题导向与目标引领相统一。针对时弊,既面向全行业、又突出“重点领域”,聚焦医药产品回扣当中的机构、人员、场所、行为、过程等重点领域,从关键环节入手,狠抓管理与规范。围绕目标要求,紧密结合实际,创新工作方式,逐项抓好落实。

(二)坚持整治当前与构建长效相统一。依法从严查处本意见印发后不收敛、不收手、问题线索反应集中、群众反映强烈的医药产品回扣案件,巩固作风建设高压态势。针对重点领域、关键环节,找出卫生计生系统行风建设的特点和规律,形成依法依规治理的长效机制。

(三)坚持预防为主与责任意识相统一。预防为主,强化责任、强化纪律,抓早抓小,把责任、纪律挺在所有工作的最前面,预防和及时发现医药购销和医疗服务商业贿赂的苗头。

四、主要任务

(一)加强药事委员会建设,强化药品集中统一管理。健全医疗机构药事委员会组织架构和工作制度,强化重大决策集体讨论制度,规范药品遴选流程,强化各医疗机构药品遴选、采购、监管的集中统一管理,促进药物临床合理应用。(市卫生计生委牵头负责)

(二)完善处方点评制度,提升合理用药水平。建立健全系统化、标准化和持续改进的医疗机构处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,规范处方点评的实施,强化处方点评结果公示、考核、奖惩、约谈等制度,提升合理用药水平。(市卫生计生委牵头负责)

(三)建立不合理用药医保、卫生联合约谈长效工作机制。组成市、区、医疗机构三个层面的联合约谈工作小组,形成对医生、科室主任、医院领导三个层次的约谈办法,对涉嫌违规的医师、科室及定点医疗机构相关负责人等开展联合约谈;对被约谈后整改不力的,予以严肃处理,并将约谈处理与医院内部管理、执业医师诚信及医院考核指标等挂钩。(市医保办牵头负责)

(四)加强自费药品管理,规范自费药品采购和使用。医疗机构使用的自费药品必须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”采购,并全面实行“品种直接挂网,价格议定成交”的挂网采购办法,成交价不得高于北京、天津、浙江、江苏、广东等省级药品采购平台上的采购价。医疗机构要加强自费药品的使用管理,严格履行患者知情告知制度,完善门诊、住院病历及电子病历中的自费药品使用记录,将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入医院内部管理,对患者发生的所有医疗费用均应开具相应的票据,并按相关财务规定管理。医保患者就医时发生的所有医疗费用及明细项目信息应按规定如实上传至医保结算系统。(市医保办牵头负责)

(五)加强药品使用信息化管理,监控药品使用。对医务人员,在当前处方药物剂量、配伍禁忌、不良反应智能提示的基础上,进一步增加执业行为提醒功能。对管理部门,建立信息化实时监控、动态监测、超常预警功能,并对单品种用药数量、金额实行按周、按月“双排序、双公示、双监控”,及时提醒警示。完善信息化平台分级管理,阻止违规统方。(市卫生计生委牵头负责)

(六)加强医疗机构医药生产经营企业接待管理,规范医药代表行为。规范医药代表接待,实行医药代表登记备案管理,并按照“三定一有”(定时间、地点、人员,有记录),完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度,加强技防监控,在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。(市卫生计生委牵头负责)

(七)落实本市医药购销领域商业贿赂不良记录,规范医药购销行为。医疗机构在与医药生产经营企业及其代理人签署采购合同时,必须同时签署廉洁购销合同。建立不良记录信息逐级报送制度。对列入不良记录的医药生产经营企业及其代理人,本市公立医疗机构在2年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。对收受商业贿赂的医疗机构和人员,制定比较系统的处理裁量标准。建立与司法、监察、工商、财政、食品药品监管等相关部门的沟通和联防联控机制,互相通报医药购销领域商业贿赂案件信息和查处结果,对违规提供药品回扣的医药企业实施联合惩戒,形成一处失信、处处受限的局面。(市卫生计生委牵头负责)

五、工作要求

(一)切实加强领导。市卫生计生委、市医保办会同市发展改革委、市财政局、市食品药品监管局等部门做好医药产品回扣治理制度制定工作。各区卫生计生委、各办医主体和各级各类医疗卫生机构要把落实医药产品回扣治理制度作为本系统、本单位行风建设重要内容,健全工作机制,精心组织,认真实施。各单位要结合工作实际,制定工作细则,明确责任领导、责任部门和专职人员,按“一岗双责”要求,在落实领导班子成员责任的基础上,重点抓好中层干部、工作人员的责任落实,确保行风建设工作有效推进。

(二)健全长效机制。各级各类医疗卫生机构要完善层级责任体系,落实工作责任,建立和完善行风建设工作责任评价和考核方法,健全行风建设长效机制。将行风建设与业务工作同部署、同督查,各职能处(科)室要相互配合,形成工作合力,确保各项工作落到实处。

(三)强化监督检查。各区卫生计生委、各办医主体要加强对所属医疗卫生机构的全程督查指导,定期进行专题研究。市卫生计生委、市医保办定期开展督导、检查、总结,督促做到思想认识到位、组织领导到位和工作落实到位,及时解决工作中遇到的问题,确保取得实效。

上海市卫生和计划生育委员会

上海市发展和改革委员会

上海市人力资源和社会保障局

上海市食品药品监督管理局

上海市财政局

上海市医疗保险办公室

2017年8月15日