首页 每日药闻CFDA正式加入ICH,有何意义?

CFDA正式加入ICH,有何意义?

今日凌晨,有消息报道,在加拿大蒙特利尔会场,通过投票的方式,中国CFDA成为ICH正式成员。

ICH是什么样的组织?

ICH (International Council for Harmonization)是一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

ICH (初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical)成立于1990年,逐渐发展,紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日,ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革,名称改为“国际药品技术要求协调组织”,简称不变。

CFDA加入ICH意义何在?

今年5月21日,在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上,国家食品药品监督管理局(CFDA)国际合作司司长袁林曾透露,CFDA加入ICH的时机基本成熟,已提交了有条件地加入ICH的申请。

加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步,CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权,中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇!加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。

1.走出去可能更为容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。

3.国际临床数据的承认,加了砝码。我只有一种感觉在数据桥接上,加入ICH是打破了玻璃板。

4.也许我们需要一段时间的适应,毕竟当年也是我们拒绝了加入。2015年我们甚至失去过观察员的资格。

5.数据保护、专利保护这件事可能是一个全新的挑战。

6.四大药典标准,中国最严的说法可能会产生一丝裂缝。

郑州大学陈震教授在报告注册司研究课题“我国参与制定并转化实施 ICH 技术指导原则整体策略研究”阶段性研究结果时提到,在50家被调研的公司中,有47家对中国加入ICH是非常期望或比较期望的,认为加入ICH以后有利于中国企业进入国际市场,不同国家之间也能够相互认可研究数据,可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。